Avrupa’da Kovid-19 aşısına onay tarihi…

0

BEÄžENDÄ°M

ABONE OL

News

0

Avrupa Ä°laç Kurumu (EMA), Kovid-19 karşı aşı geliÅŸtiren ÅŸirketlerin henüz resmi onay baÅŸvurusu yapmadığını ancak baÅŸvuru halinde ilk onayın yıl sonundan önce verilebileceÄŸini bildirdi.

Aşı ve ilaçlara onay veren Avrupa BirliÄŸi (AB) kurumu EMA yetkililerinin, AA muhabirine verdikleri bilgiye göre, Kovid-19 aşısı geliÅŸtirmek için çalışmalar yürüten ÅŸirketlerden hiçbiri henüz pazar onayı için EMA’ya baÅŸvuru yapmadı.

EMA, henüz baÅŸvuru olmamasına raÄŸmen 3 ÅŸirketin üzerinde çalıştığı aşılar hakkında hızlı deÄŸerlendirme süreci yürütüyor. Bunlar; Pfizer ile iÅŸ birliÄŸi yapan BioNTech’in “BNT162b2” aşısı, Oxford Üniversitesi ile iÅŸ birliÄŸindeki AstraZeneca’nın “ChAdOx1-SARS-CoV-2” aşısı ve Moderna Biotech Spain adlı ÅŸirketin “mRNA-1273” isimli aşısı.

Hızlı değerlendirme zaman kazandıracak

3 aşı için hızlı deÄŸerlendirme süreci ekimin ilk yarısında baÅŸladı. Hızlı deÄŸerlendirme süreci sayesinde üreticiler, henüz resmi olarak pazar onayı baÅŸvurusu yapmamış olsa bile umut veren bir aşı veya ilaca ait bilgiler kullanılarak acil durumlarda deÄŸerlendirme ve onay süreci hızlandırılabiliyor.

Normalde aşının veya ilacın etkinliÄŸine, güvenilirliÄŸine ve kalitesine ait tüm verilerin deÄŸerlendirmenin başında, üreticinin resmi onay baÅŸvurusu sırasında saÄŸlanması gerekiyor. Ancak EMA, acil durumlarda resmi baÅŸvurudan önce devam eden çalışmalardan elde edilen bilgileri kullanarak deÄŸerlendirmeye baÅŸlayabiliyor. Veriler geldikçe deÄŸerlendirme devam ediyor ve onay için zaman kazanılmış oluyor.

AB içinde bir ilacın veya aşının pazara sunulabilmesi için EMA’nın onayından sonra AB Komisyonunun da onay vermesi gerekiyor.

EMA yetkilileri, hızlı deÄŸerlendirme sürecinde ÅŸu ana kadar geniÅŸ çaplı klinik deneylerden elde edilen birçok veriyi deÄŸerlendirmiÅŸ durumda. Åžu aÅŸamada halen klinik çalışmalardan saÄŸlanan veriler gelmeye devam ediyor. Bu yüzden EMA yetkilileri, onay konusunda kesin bir takvim belirlemekten kaçınıyor.

Ancak aşı üreticilerinin “çok kısa süre içinde” EMA’ya resmi onay baÅŸvurusunu yapması bekleniyor. Bu nedenle EMA yetkilileri, ilk onayın yıl sonundan önce verilebileceÄŸini düÅŸünüyor.

AB, 2 milyar doz aşı alabilecek

Klinik denemelerde Pfizer ve Biontech’in aşı adayı yüzde 95, Moderna’nın aşı adayı yüzde 95,4, AstraZeneca ve Oxford aşısı ise tek doz uygulamada yüzde 70, bir yarım ve bir tam doz uygulamada yüzde 90 etkili oldu. Ancak Oxford Üniversitesinde geliÅŸtirilen aşının verilerinde yanlışlık olabileceÄŸi ve daha fazla çalışma gerektiÄŸi bildirildi.

AB, ÅŸu ana kadar “umut vadeden” aşı çalışması yapan 6 ÅŸirketle yaklaşık 2 milyar doz aşı satın almak üzere anlaÅŸma yaptı.

AB’nin AstraZeneca’dan 400 milyon, Sanofi-GSK’den 300 milyon, Johnson and Johnson’dan 400 milyon, Pfizer ve BioNTech’ten 300 milyon, CureVac’tan 405 milyon ve Moderna’dan 160 milyon doz aşı alması öngörülüyor.

AB, anlaÅŸmaları tüm üye ülkeler adına yapıyor. Toplu alım yapıldığından aşılar için ödenen ücretlerin de daha az miktarlardaki alımlardan az olacağı öngörülüyor. Ancak AB yetkilileri, aşı fiyatları ve ödenen miktarlar hakkında “ticari sır” oldukları gerekçesiyle açıklama yapmıyor.

Birlik, aşılar üretildiÄŸinde ve dağıtıma baÅŸladığında tüm üye ülkelerin aynı anda aşıya eriÅŸiminin saÄŸlanacağını garanti ediyor. Bunun için tedarik zincirlerinin kurulması, aşılama takvimlerinin belirlenmesi, öncelikli aşılanacak toplum gruplarının saptanması, aşılarla ilgili eÄŸitim gibi konularda üyeler arasında koordinasyon çalışmaları devam ediyor.

Aşılar hakkında özellikle sosyal medyada dezenformasyona karşı “iletiÅŸim stratejilerinin” belirlenmesi için de çalışmalar yürütülüyor.

AA