‘Acil Kullanım Onayı’ alındı

0

BEÄžENDÄ°M

ABONE OL

News

0

Türkiye Ä°laç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun “BeÅŸeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma YönetmeliÄŸinde DeÄŸiÅŸiklik Yapılmasına Dair YönetmeliÄŸi”, Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüÄŸe girdi.​​​​​​​

Bu kapsamda, BeÅŸeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma YönetmeliÄŸi’ne “Dünya SaÄŸlık Örgütü veya Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen halk saÄŸlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz saÄŸlanamadığı aşılar için bu veriler saÄŸlanıncaya kadar Kurum tarafından AKO verilebilir.” maddesi eklendi.

Ruhsatlı bir ürünün terapötik endikasyonlarında deÄŸiÅŸiklik yapılması veya yenilerinin eklenmesi ile ilgili deÄŸiÅŸiklikler için AKO baÅŸvurusunda bulunulamayacak.

AKO baÅŸvurularına iliÅŸkin iÅŸ ve iÅŸlemler, bu Yönetmelik doÄŸrultusunda yayımlanacak ilgili kılavuz hükümlerine göre yapılacak.

YönetmeliÄŸin hükümlerini Türkiye Ä°laç ve Tıbbi Cihaz Kurumu BaÅŸkanı yürütecek.

AA